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医療・医薬関連翻訳サービス取扱分野

メディカル翻訳(医学翻訳/薬学翻訳/医薬翻訳)分野

■DMF

■CMC

■非臨床関連資料

薬理、毒性、ADMEの試験資料、その他

■臨床関連資料

治験実施計画書、治験総括報告書、SOP、患者同意文書、その他

■PMS関連資料

CIOMS、医薬品添付文書、その他

■薬事関連資料

申請資料<CTD対応>※下記参照、薬事法関連資料、機構相談資料、指示事項回答、その他

■治験薬概要書並びに申請概要書

■医学論文

■FDA申請書類

■その他

プロトコール、症例報告書(CRF)、同意説明文書、機構相談用資料、医薬品再審査資料概要、安全性定期報告書(PSUR)

■医療用具の製造(輸入)承認申請書

※医薬品製造販売承認申請資料

品質概括資料、非臨床概括評価、臨床概括評価、非臨床概要、臨床概要、品質に関する文書、非臨床試験報告書、臨床試験報告書、製造方法ならびに規格及び支援方法に関する資料、安定性、薬理、毒性、臨床試験成績、その他

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